干货来啦！办理医疗器械经营许可证核发（三类）所需材料

　　面对办理医疗器械事项过程中的

　　三不知道情况，

　　哪办不知道~

　　流程不知道~

　　问谁不知道~

　　这么一大堆未知的问题，

　　我们应该怎么办呢？

　　发福利啦！

　　让我们一起来了解一下

　　《医疗器械经营许可证》核发

　　需要提交哪些材料吧！

　　医疗器械经营许可证核发（三类）

　　一、《医疗器械经营许可申请表》

　　提示：申请表填写需在网上进行。

　　登录北京市食品药品监督管理局网（www.bjda.gov.cn）-------企业入口-------行政审批。

　　请先注册，注意不能重复注册。登录已有的账号，在线填写、保存、打印、提交，如遇到打印出现问题请按提示安装控件或更换电脑。

　　二、营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

　　提示：申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，无需提交组织机构代码证；

　　三、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；

　　四、组织机构与部门设置说明；

　　要求：要有组织机构架构图，部门设置必须包括质检部、采购部、销售部（对各部门职能进行解释说明）。质检部门管理制度里必须要有负责不良事件监测。

　　五、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）；

　　六、经营设施、设备目录；

　　要求：经营设施要包括：电脑、打印机。如有仓库：必须有灭火器、货架、地拍、温湿度计。

　　七、经营质量管理制度、工作程序文件目录；

　　提示：模板如下图所示：

　　八、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　提示：请登录北京市食品药品监督管理局网，查看具体实施细则，详情请点击此文下方阅读原文进行查看！！

　　九、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或者负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

　　十、申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；