A80720100医疗器械（二类、三类）生产许可证核

　　医疗器械（二类、三类）生产许可核发审批操作规范

　　一、行政审批项目名称、性质

　　（一）名称：《医疗器械生产许可证》核发

　　（二）性质：行政许可

　　二、设定依据

　　（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十二条。

　　（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第八条。

　　三、实施主体及权限

　　（一）实施主体：广西壮族自治区食品药品监督管理局

　　（二）实施权限：第二、三类《医疗器械生产许可证》核发

　　四、行政审批条件

　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　五、实施对象和范围

　　在广西辖区内申请第二、三类医疗器械生产许可的企业。

　　六、申请材料及要求

　　（一）申请材料

　　1.申请材料目录。

　　2.医疗器械生产许可申请表（附件2）。

　　3.营业执照、组织机构代码证复印件。

　　4.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。

　　5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件。

　　6.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。

　　7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

　　8.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。包括房产相关证明的复印件；厂址位置图，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向。

　　9.主要生产设备和检验设备目录。

　　10.质量手册和程序文件目录。包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图。

　　11.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

　　12.拟生产有洁净度要求医疗器械的，需提供一年内由省市有环境检测资质的检测机构出具的符合要求的环境检测报告。

　　13.申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　14.申报资料时，不是法定代表人本人的，应当提交法定代表人《授权委托书》（需注明委托事项）并加盖企业公章，经办人身份证复印件并交验原件。

　　（二）材料要求

　　1.申请材料（一式一份）应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；

　　2.申请人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

　　3.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章；

　　4.申请材料中同一项目的填写应一致。

　　七、办结时限

　　（一）法定办结时限：30个工作日（不包括预审、申请人补正材料、整改所需的时间）。

　　（二）承诺办结时限：15个工作日（不包括预审、申请人补正材料、整改所需的时间）。

　　八、行政审批数量

　　无数量限制。

　　九、收费项目、标准及其依据

　　不收费。