保健食品生产许可证核发

　　保健食品生产许可证核发

　　审批事项：保健食品生产许可证核发

　　审批依据：

　　（一）《食品安全法》；

　　（二）《保健食品管理办法》；

　　（三）关于贯彻实施《食品安全法》有关问题的通知（卫监督发[]52号）；

　　（四）《福建省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（闽政办[]71号）。

　　收费标准：不收费

　　申请条件：

　　（一）申请《保健食品生产许可证》需具备条件：

　　1、具有国家保健食品监督管理部门核发的《保健食品注册批件》；

　　2、具备福建省辖区内合法有效的企业法人资格；

　　3、符合保健食品的生产企业；

　　4、提供消防、环保等相关部门验收合格的证明。

　　（二）申请保健食品委托生产的委托双方需具备条件：

　　委托方条件：

　　1、福建省境内从事保健食品生产的企业或单位，具有合法有效的法人资格；

　　2、具有与产品质量控制相适应的质量负责人；

　　3、具有国家保健食品监督管理部门核发的《保健食品注册批件》；

　　4、具有与产品营销相适应的储存条件；

　　5、建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销售、召回、投诉处理等质量管理制度及记录。

　　接受委托方条件：

　　1、持有与委托生产产品相同剂型的《保健食品生产许可证》；

　　2、具有生产接受委托生产保健食品的能力和条件（包括原料处理、加工、包装贮存等设备、场地、生产技术人员等），并满足同一时期内生产品种和产量的要求；

　　3、具有与产品原辅料、中间产品、成品质量检验要求相适应的检验室；

　　4、具有完善的可追溯的产品生产管理制度。

　　（三）申请《保健食品生产许可证》有效期内变更的要求：

　　1、申请《保健食品生产许可证》变更的，申请人应当是保健食品生产企业法定代表人；

　　2、申请《保健食品生产许可证》登记事项变更的，需提供有法律依据的证明材料；

　　3、申请《保健食品生产许可证》许可事项变更的，除提供法律依据证明材料外，需进行现场审查。许可事项变更不得涉及实际生产地址的变更，凡涉及实际生产场所地址变更的（包括生产工艺、主要设备改变或者原生产场所进行新建、改建、扩建以及增加生产剂型），按新申请《保健食品生产许可证》办理。

　　申报材料：

　　（一）申请《保健食品生产许可证》申报材料目录：

　　1、《保健食品生产许可证申请表》；

　　2、申请报告（包括企业名称、生产品种、剂型、生产和检验设备、工艺及生产能力，企业场地、周边环境、基础设施等条件说明，投资规模、企业负责人、管理和生产技术人员等主要人员情况等）；

　　3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照；

　　4、拟生产品种的《保健食品注册批件》复印件、质量标准、标签说明书样稿；各剂型主要产品配方、工艺流程简述及简图（不同类型、有特殊工艺要求的产品分别列出）；

　　5、企业专职技术人员一览表（包括生产管理、质量管理和检验人员）；

　　6、从业人员健康证一览表（包括健康检查证明、培训证明）；

　　7、主要生产设备及检验仪器清单；

　　8、生产管理、卫生管理及质量管理制度目录；

　　9、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）和设备设施布局平面图；

　　10、有资质检测机构出具的洁净区空气洁净度（包括洁净度、压差、温湿度等）检测报告和生产用水检测报告；

　　11、有资质检验机构出具的连续三批次试生产产品质量检验报告；

　　12、环保、消防部门验收合格证明以及省食品药品监督管理部门认为有必要提供的其它材料；

　　13、省食品药品监督管理部门认为有必要提供的其它材料。

　　（二）申请《保健食品生产许可证》变更申报材料目录：

　　1、《保健食品生产许可证变更申请表》；

　　2、原法定代表人签字同意变更的书面申请报告原件；

　　3、《保健食品生产许可证》原件；

　　4、经工商行政管理部门核准变更的营业执照复印件；

　　5、变更企业法定代表人（或负责人），需提供新任法定代表人（或负责人）资格证明复印件（董事会决议或任命文件）及身份证明复印件；

　　6、变更生产地址（或注册地址），需提供变更后生产地址（或注册地址）房产证明或租赁协议；

　　7、增加生产范围，需提供拟增加生产保健食品目录及其《保健食品注册批件》、质量标准复印件和产品标签、说明书样稿，增加生产产品的配方、工艺流程图以及生产工艺与说明；

　　8、具备检验资质的检验机构出具的连续三批拟增加产品试生产产品检验报

　　告；

　　9、主要生产设备及检验仪器清单；

　　10、有必要提供的其它资料。