浦东新区申请设立第二、三类医疗器械外资企业

　　(一)、浦东新区申请设立第二、三类医疗器械外资企业并联审批告知单，需提交给商务委的材料包括：

　　1、关于设立上海…公司(外商独资或中外合资)的请示(原件);

　　2、委托代理书，法律文件送达授权委托书(原件);

　　3、设立外商投资企业申请表;

　　4、工商名称核准通知书(复印件);

　　5、设立外商投资企业的可行性研究报告，公司章程(原件)，合同(原件，合资企业需提供);

　　6、投资方的主体资格证明(复印件)，附中文译文(原件)，及所在国家(地区)公证机关的公证件(原件)和我国驻该国(地区)使(领)馆认证的原件;

　　7、投资方银行资信证明，附中文译文(原件);

　　8、投资外方法人代表身份证明(复印件);

　　9、董事长及全体董事会成员、监事会成员的委派书(原件)及身份证明(复印件);

　　10、场地租、购合同，出租方、出让方房地产产权证(复印件);

　　11、环境影响评价备案征询表或批准文件(生产性企业设立需提供);

　　12、审批部门要求提交的其他相关文件。

　　(注：各一份)

　　(二)、食品药品监督管理局所需材料

　　1、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

　　3、企业名称预核准证明文件或《营业执照》;

　　4、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明及个人简历;

　　5、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明;

　　6、企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

　　7、企业注册地、仓库的地理位置图、平面图;

　　8、房屋产权证明或者租赁协议;

　　9、企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

　　10、提交拟经营产品注册证及相应存储条件的说明。