浦东新区第二、三类医疗器械外资企业并联审批

　　浦东新区第二、三类医疗器械外资企业并联审批告知单设立，需具备以下条件：

　　1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　6、投资项目和经营业务符合《外商投资产业指导目录(2007年修订)》及其他有关法律、法规。

　　证照领取方式及地址：《批准证书》浦东新区合欢路2号市民中心2楼74号窗口《医疗器械经营企业许可证》 浦东合欢路2号市民中心2楼61号窗口