药品生产许可证变更企业名称服务指南

　　一、适用范围

　　本指南适用于四川省行政区域内持有《药品生产许可证》的药品生产企业，在有效期内变更企业名称的申请、受理、审查、决定。

　　二、法定依据

　　《药品生产监督管理办法》（局令第14号）第十四条第二款“企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。”

　　第十五条“《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。”

　　第十七条“药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。”

　　三、申请条件

　　持有《药品生产许可证》的企业，企业名称依法发生变更。

　　四、申请材料

　　序号

　　申请材料名称

　　申请材料要求

　　三、企业注册地工商行政管理局核准登记变更企业名称的证明文件

　　1.工商行政管理部门出具的准予变更登记通知书

　　2.变更前后的营业执照复印件

　　四、法定代表人《授权书》

　　1.凡经办人不是法定代表人本人的，企业应当提交法定代表人签署的《授权书》；

　　2.应包括以下内容：

　　（1）授权事由和授权有效期限；

　　（2））经办人身份证复印件；

　　（3）授权人（法定代表人）签名并加盖企业公章。

　　五、归档资料目录

　　申请资料应当按目录顺序排列装订成册，按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）

　　说明：1.所提供自制材料均须A4纸（办公营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印，内容完整、清楚，无涂改；并按材料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；

　　2.申请材料需逐页加盖申请企业公章，页数过多，可盖齐缝章；复印件写明“系原件复印”并加盖公章；

　　3.企业法定代表人签字需清晰可辨；

　　4.申请材料提交纸质1套，内容清晰可辨。

　　五、办理程序

　　（一）申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　（二）窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围，申请材料齐全、符合法定形式的，当场予以受理并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请。

　　（三）窗口对照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（局令14号）等法律法规的要求，对申请资料进行实质审查，对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并自书面批准决定作出之日起2个工作日内核发《药品生产许可证》及变更批件；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。

　　（四）申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。

　　六、办理时限

　　总时限：7个工作日

　　（一）行政许可决定时限：5个工作日

　　（二）行政许可决定制作、送达时间：2个工作日

　　七、收费标准及收费依据

　　不收费。

　　八、审批决定证件

　　《药品生产许可证》及变更批件