第二、三类医疗器械生产许可证审批须知.doc 36页

　　第二、三类医疗器械生产许可证审批须知七、申请材料要求1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式份；提供原件的，再提供复印件；

　　2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号；

　　3、由企业编写的文件按4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供；

　　4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；

　　5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名；

　　6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后；

　　7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名（八、申请表格（企业不得擅自设定申请表格的格式。九、

　　资料签收地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：）

　　时间：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不对外办公）

　　十、行政许可决定机关：重庆市食品药品监督管理局

　　十一、行政许可程序

　　重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心申请材料――重庆市食品药品监督管理局重庆市食品药品监督管理局行政审批组织技术审查并出具审查意见――重庆市食品药品监督管理局审批――符合要求的核发《医疗器械生产许可证》；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。

　　十二、行政许可时限：自受理申请之日起个工作日，现场不计入行政许可时限内；企业补正资料时间除外。

　　十三、现场：个工作日

　　十三、行政许可证件及有效期限：《医疗器械生产许可证》，有效期五年；

　　十四、法律效力：未取得《医疗器械生产许可证》不得生产。

　　十五、行政许可收费：无

　　十六、行政许可年审或年检：无