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办理医疗器械经营许可证

发表于:[2018-09-21] 来源:web

    医疗器械经营许可证相关知识:

  1。医疗器械经营许可证包括正本和副本。医疗器械经营许可证正本和副本具有同等法律效力。医疗器械经营许可证的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

  2。医疗器械经营许可证应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

  医疗器械经营许可证有效期

  医疗器械经营企业许可证的有效期为5年。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向相关管理部门申请换发医疗器械经营许可证。

  办理医疗器械经营许可证我们主要提供的服务:

  1.文件的审核和整理我们将按照有关部门的要求对拟经营产品进行文件的整理和装订。(翻译)、针对申报的产品进行分类 并制定相应的报批方案。同时为您提供相关的标准和法规,以帮助您完成医疗器械经营许可证申办文件的准备工作。必要时,我们将按照要求帮助您将相关文件进行全面的调整和修改。

  2.相关文件编写按照国家有关部门的要求,,必要时,我们将依据国际和国内的相关文件指标帮助您完成医疗器械经营许可证相关资料的编写。

  3.产品的测试在产品测试的过程中,我们将协助您联系相应的医疗器械产品检测中心进行产品的测试,并且对检测报告进行及时的追踪服务以便及时快捷地获得测试报告。

  4.临床试验的代理服务我们将按照国家有关部门对医疗器械产品临床试验的有关规定,针对您的产品选择我们的合作临床医疗机构进行临床试验,同时协助医疗机构制定临床协议和方案,并对临床试验结果进行跟踪,高效率、高质量地完成临床试验报告。

  5.SFDA的注册申报我们将按照国家的有关法律法规的要求完成注册文件的申报.必要时,我们将协助您完成针对注册产品组织的专家评审会议的联系工作及相应资料的准备工作。通过对产品注册的进展情况进行跟踪服务,及时反馈相关信息,帮助客户取得注册证书。 联系我时请说明信息来自非凡分类信息。

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