2类医疗器械许可证申请材料

　　二类医疗器械许可证申请材料

　　在这个红尘世界中每个人都是一个小卒一样的存在，只可以不断的向前进发，而不可以向后的退缩。当你决定去开设一家医疗器械企业的时候你就只可以不断的向前进，在你前进的时候总会遇到许多的事前，例如各种资料的准备，人员的筹集，场地的寻找，设备的购买等等。其中最难做到的是资料的准备了。

　　在这些众多的资料中，专业性和申请难度最大的就是医疗器械生产许可证和医疗器械注册这两个方面了！关于这两个认证的申请和会遇到的问题真的太多了，短时间是说不明白的！

　　根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》(第16号令)第三十六条及国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)的规定，申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向食品药品监督管理部门提交申请材料。具体要求如下：

　　(一)申请材料目录

　　境内第二类医疗器械重新注册申请材料要求如下(申请表一式3份，其它申报材料一式2份)。

　　1.境内医疗器械注册申请表。

　　2.医疗器械生产企业资格证明：

　　包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。

　　3.原医疗器械注册证书：

　　属于《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。

　　4.自检报告或委托检测报告

　　①新地址生产产品的全性能自检报告或委托检测报告

　　②针对变化部分的技术指标及安全指标的注册检测报告

　　5.注册产品标准修改单

　　6.说明书变化的对照表

　　7.产品质量跟踪报告：

　　由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。不良事件监测情况说明。

　　8.生产企业提交变化后地址的质量管理体系检查(考核)报告：

　　① 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;

　　② 医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;

　　③ 国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。

　　9.与产品变化相关的安全风险分析报告

　　10. 适用范围变化的临床试验资料或其他支持资料

　　11. 相应变化的对照表及其说明

　　12. 申请人关于变更(或没有变化)情况的声明

　　①对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化且产品符合现行强制性国家标准和/或行业标准的声明。

　　②对仅发生生产地址变化的重新注册项目，境内生产企业应当提交仅发生生产地址变化的声明;境外生产企业应当提交仅发生生产地址变化的声明。

　　③对仅发生产品适用范围变化的重新注册项目，生产企业应当提交仅发生产品适用范围变化的声明。

　　13. 所提交资料真实性的自我保证声明

　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。