代办代理医疗器械注册咨询医疗器械生产许可证

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　　。一类医疗器械注册的办理程序：

　　一、申请

　　①受理（企业填交《一类医疗器械注册申请表》）。

　　②医疗器械生产企业资格证明。

　　③适用的产品标准及说明。

　　④产品全性能检测报告。

　　⑤企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

　　⑥医疗器械说明书。

　　⑦产品质量报告（适用于重新注册）。

　　⑧原医疗器械注册证书（适用于重新注册）。

　　⑨所提交材料真实性的自我保证声明。代理医疗器械注册，广州、中山、深圳、珠海、佛山、东莞、江门，100%通过。

　　二、受理

　　1、申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理。

　　2、申请事项依法不属于本单位职权范围的，填写《不予受理决定书》，并告知申请人向有关行政机关申请。

　　3、对申请材料不符合标准且即时更正的，填写《行政许可事项补正材料通知书》，将需要补齐、补正材料的全部内容一次告知申请人。

　　4、对申请材料符合标准，填写《行政许可事项受理通知书》

　　三、行政审批

　　1．企业提出申请，并提交申请材料。

　　2．市局医疗器械科对申请企业提供的材料予以确认，作出是否受理注册的决定。

　　3．在收到全部注册资料后（如材料不全，当天或5日内一次性告知），开具受理通知书，并在三十个工作日内，作出是否给予注册的决定。并提交局长办公会进行审查，对审查后批准的一类医疗器械发给产品注册证书；不予注册的，书面说明理由。代理医疗器械注册，广州、中山、深圳、珠海、佛山、东莞、江门，100%通过。

　　代理医疗器械注册，广州、中山、深圳、珠海、佛山、东莞、江门，100%通过。我司在一类医疗器械注册代理过程中提交的服务如下：

　　1、确定注册产品相应报批程序

　　2、指导填写SFDA申报表格

　　3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件

　　4、报呈申报文件

　　5、产品测试的组织联系

　　6、注册进程

　　7、医疗器械注册资料整理并递交受理

　　8、医疗器械注册标准制定与调整

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　　广州市安思泰企业管理咨询有限公

　　李先生 18026411820

　　广州市天河区国家软件园高科路34号

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　　一、许可内容

　　《医疗器械经营企业许可证》

　　二、设定许可的法律依据

　　1．《医疗器械监督管理条例》；

　　2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

　　三、许可数量

　　无

　　四、许可条件

　　1．企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员；

　　2．具有相应的经营场地及环境；

　　3．具有相应的质量管理人员；

　　4．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；

　　5．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；

　　6．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；

　　7．具体条件可对照《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》。

　　五、申请材料

　　申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：

　　1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份；

　　2．企业名称预核准通知书或营业执照复印件；

　　3．申请报告；

　　4．营业场所、仓库平面图；

　　5．房屋产权或使用权证明；

　　6．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　7．技术人员一览表及学历、职称证书复印件；

　　8．质量管理文件目录；

　　9．仓储设施设备目录；

　　10．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

　　六、申请表格及文件下载

　　《医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》

　　《企业质量管理人简历表》

　　《专业技术人员一览表》

　　七、材料要求

　　1．申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，按顺序装订成册。

　　2．产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

　　八、许可程序

　　申请人到受理窗口提交申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----窗口领取审批结果

　　九、许可时限

　　自受理申请之日起30个工作日

　　十、许可证件及有效期

　　《医疗器械经营企业许可证》，有效期五年。

　　十一、许可的法律效力

　　凭《医疗器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《医疗器械经营企业许可证》的，不得经营二、三类医疗器械产品。代理医疗器械注册咨询，广州、中山、深圳、珠海、佛山、东莞、江门医疗器械生产许可，100%通过。