1、《医疗器械生产许可证变更申请表》原件。经变更后的营业执照复印件。经变更后的组织机构代码证复印件。生产地址文字性变更证明/说明原件。减少生产地址或生产品种的原因说明原件。迁移后或新增生产地址的产权证和/或租赁协议复印件。迁移后或新增生产场地的平面图,并标明楼号、楼层和面积原件。医疗器械生产质量管理规范自查报告原件。拟生产产品注册证复印件。拟生产产品的主要生产设备和检验仪器清单原件。委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件。委托生产合同复印件。委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本原件。委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明原件。
1、《医疗器械生产许可证变更申请表》原件
2、医疗器械生产许可证(如持有的是《医疗器械生产企业许可证》,企业还应提供所有生产产品的注册证复印件)原件
3、企业变更的情况说明原件
4、申请材料真实性的自我保证声明原件
5、经办人员委托书原件
6、经办人员身份证复印件
7、医疗器械生产产品登记表原件
8、相关变更内容的证明材料:
(1)、企业名称变更
经变更后的营业执照复印件
经变更后的组织机构代码证复印件
(2)、住所地址变更
经变更后的营业执照复印件
(3)、法定代表人、企业负责人变更
企业主管部门的批文或董事会决议复印件
身份证或护照复印件
学历或职称证明复印件
(4)、生产地址文字性变更
生产地址文字性变更证明/说明原件
(5)、减少生产地址或生产品种
减少生产地址或生产品种的原因说明原件
(6)、迁移或增加生产地址
迁移后或新增生产地址的产权证和/或租赁协议复印件
迁移后或新增生产场地的平面图,并标明楼号、楼层和面积原件
有特殊环境要求的,还应提交环境监测报告复印件
医疗器械生产质量管理规范自查报告原件
(7)、增加生产产品
拟生产产品注册证复印件
经注册的产品技术要求复印件
产品工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点原件
关键工序和特殊过程设备、人员及工艺参数控制的说明原件
拟生产产品的主要生产设备和检验仪器清单原件
医疗器械生产质量管理规范自查报告原件
9、有受托生产医疗器械的,还应同时提交以下材料
(1)委托方企业营业执照复印件
(2)委托方组织机构代码证复印件
(3)委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件
(4)委托生产合同复印件
(5)委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本原件
(6)委托方对受托方质量管理体系的认可声明原件
(7)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明原件。
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