生产许可证怎么办

　　医疗器械生产许可证怎么办

　　医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发，开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。依据相关规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范，对医疗器械生产企业的开办条件也作出了具体的规定。不知道怎么办理医疗器械生产许可证的企业，缘兴医疗可代办医疗器械生产许可证。

　　依据相关规定，开办第一类医疗器械生产许可证的企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表，并向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

　　而开办第二类、第三类医疗器械生产许可证的企业，则需满足下列要求：

　　1. 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。

　　质量负责人不得同时兼任生产

　　负责人；

　　2. 企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

　　3. 企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

　　4. 企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

　　5. 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

　　开办第三类医疗器械生产许可证的企业，除了需要符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：

　　1. 符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

　　2. 相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

　　此外，开办第二类、第三类医疗器械生产许可证的企业，还需填写医疗器械生产企业许可证（开办）申请表，并提交以下材料：

　　1. 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

　　2. 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

　　3. 生产场地证明文件；

　　4. 企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、

　　中级、初级技术人员的比例情况表；

　　5. 拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

　　6. 主要生产设备和检验设备目录；

　　7. 生产质量管理文件目录；

　　8. 拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

　　9. 生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　一、 食品销售(无须现场审查项目)卫生许可证书

　　(一)基本程序

　　申请领表(准备所需资料)?提交卫生许可证申请书及相关材料(材料齐全、符合规定)?受理?审定?十个工作日发放卫生许可证

　　(二) 所需资料

　　1. 卫生许可证申请书二份，填写单位名称及地址必须与营业执照一致，其它内容按实际情况填写，空格处填“无”;

　　2. 法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议、章程或任命文件或身份证明复印件);

　　3. 生产经营场所的使用证明(自有产权的:提供产权证复印件;农村提供该房产集体土地使用证复印件或乡规划盖章的使用证明。租赁房屋的，提供租赁协议复印件及产权人的房产证明复印件);

　　4. 从业人员健康证明、食品卫生知识培训记录及复印件。

　　5. 申请单位在工商局取得的《企业名称预先核准通知书》复印件或营业执照复印件。

　　(注:所有材料应使用a4纸;有公章的单位要在所有材料上盖公章，任命档要加盖上级公司或主管部门公章;以上数据填写用签字笔、钢笔或计算机打印，要求字迹工整、清楚。)

　　二、 食品销售餐饮业卫生许可证书

　　(一) 申办程序

　　申请领表(准备所需资料)?提交卫生许可证申请书及相关材料(材料齐全、符合规定)?受理?五个工作日内现场审查，经验收合格后?审定?十个工作日内发放卫生许可证

　　(二) 申办卫生许可所需资料

　　1. 卫生许可证申请书二份，填写单位名称及地址必须与营业执照一致，其它内容按实际情况填写，空格处填“无”;

　　2. 法定代表人或者负责人资格证明(法人单位—董事会决议、章程;企业分支及下属单位—任命文件;个人独资及个体户—身份证明复印件);

　　3. 生产经营场所的使用证明(自有产权的:提供产权证复印件;农村提供该房产集体土地使用证复印件或乡规划盖章的使用证明。租赁房屋的，提供租赁协议复印件及产权人的房产证明复印件);

　　4. 申请卫生许可证单位方位图:要求用签字笔、钢笔、计算机绘制，要从临近的主干线画

　　起，将沿途的重点建筑及标志注明;

　　5. 生产经营场所场地平面布局图:用签字笔、钢笔手绘、计算机绘制或专业制图，比例1:100或1:200，要标明使用部分建筑的尺寸、各房室的用途、各类卫生设施(要有图例);

　　6. 企业卫生管理制度;

　　7. 根据规定提交新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书;

　　8. 从业人员健康证明、食品卫生知识培训记录及复印件;

　　9. 申请单位在工商局取得的《企业名称预先核准通知书》复印件或营业执照复印件;

　　10. 卫生行政部门认为有必要提供的其它数据。

　　(注:除生产经营场所场地平面布局图外，所有材料应使用a4纸;有公章的单位要在所有材料上盖公章，任命档要加盖上级公司或主管部门公章;以上数据填写用签字笔、钢笔或计算机打印，要求字迹工整、清楚。)

　　三、 食品摊贩卫生许可证书

　　(一) 申办程序

　　申请领表(准备所需资料)?提交卫生许可证申请书及相关材料(材料齐全、符合规定)?受理?五个工作日内进行现场审查，经验收合格后?审定?十个工作日内发放卫生许可证

　　(二) 申办卫生许可所需资料:

　　1. 卫生许可证申请书(食品摊贩);

　　2. 负责人或业主身份证明复印件;

　　3. 经营场所使用证明(市场出据的摊位证明);

　　4. 从业人员健康证明、食品卫生知识培训记录及复印件;

　　5. 卫生行政部门认为有必要提供的其它数据。

　　四、 食品生产加工企业卫生许可证

　　(一) 程序

　　申请领表(准备所需资料)?提交卫生许可证申请书及相关材料(材料齐全、符合规定)?受理?五个工作日内进行现场审查，经验收合格后?审定?十个工作日内发放卫生许可证

　　(二) 申办卫生许可所需资料:

　　1. 卫生许可证申请书二份，填写单位名称及地址必须与营业执照一致，其它内容按实际情况填写，空格处填“无”;

　　2. 法定代表人或者负责人资格证明(法人单位—董事会决议、章程;企业分支及下属单位—任命文件;个人独资及个体户—身份证明复印件);

　　3. 生产经营场所的使用证明(自有产权的:提供产权证复印件;农村提供该房产集体土地使用证复印件或乡规划盖章的使用证明。租赁房屋的，提供租赁协议复印件及产权人的房产证明复印件);

　　4. 申请卫生许可证单位方位图:要求用签字笔、钢笔、计算机绘制，要从临近的主干线画起，将沿途的重点建筑及标志注明;

　　5. 生产经营场所场地平面布局图:用签字笔、钢笔手绘、计算机绘制或专业制图，比例1:100或1:200要标明使用部分建筑的尺寸、各房室的用途、各类卫生设施(要有图例);

　　6. 产品配方、生产工艺流程图和说明，产品包装材料、卷标、说明书样稿;

　　7. 产品或试产样品全项目卫生检验报告和产品执行标准(含企业标准);

　　8. 实验室设置情况(实验室规模、仪器设备、实验人员资格证明)及可检测项目(每批次每天的留样和检测指针、检测项目);

　　9. 企业卫生管理制度;

　　10. 根据规定提交新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书;

　　11. 食品委托加工还需提交:委托加工合同书,受委托加工企业卫生许可证复印件(双方盖章)，受委托加工企业营业执照复印件(双方盖章)，且受委托企业卫生许可项目中应含有与委托加工产品相同工艺的产品;提供委托生产加工的所有产品卫生行政部门认可的检测报告(有效期内);

　　12. 生产加工学生营养餐企业还需提供以下资料:

　　1) 制定学生营养餐的依据及标准;

　　2) 学生营养餐的合理营养配餐资料;学生营养餐的营养素、热量、蛋白质、脂肪、钙、铁、锌、视黄醇当量、维生素b1、维生素b2、维生素c的设计计算资料，根据营养成分计算的配料资料，根据食物配料编制食谱;

　　3) 合理烹调，防止营养素损失的措施;

　　4) 保证学生营养餐卫生安全的管理措施及食品留样制度;

　　5) 生产经营学生营养餐的送餐企业应提供企业标准，食品包装上应标明厂名、厂址、主要营养成分最低含量、装盒时间、食用时限;

　　6) 营养工作人员资料(营养师资格证明)。

　　13. 从业人员健康证明、食品卫生知识培训记录及复印件;

　　14. 申请单位在工商局取得的《企业名称预先核准通知书》复印件或营业执照复印件;

　　15. 卫生行政部门认为有必要提供的其它数据。

　　(注:除生产经营场所场地平面布局图外，所有材料应使用a4纸;有公章的单位要在所有材料上盖公章，任命档要加盖上级公司或主管部门公章;以上数据填写用签字笔、钢笔或计算机打印，要求字迹工整、清楚。)

　　获得采矿许可证后增加生产规模怎么办手续？

　　在采矿许可证上注明了生产规模，如1000万吨/年，之后要增加这个生产规模，是否需要相关部门再次批准？依据什么法律或法规？

　　一、划定矿区范围的申请和审批

　　(一) 划定矿区范围的申请

　　采矿权申请人应按国土资源部采矿权登记审批权限，将矿区范围申请资料报国土资源部进行审查。

　　(二) 应提交的申请资料

　　1. 划定矿区范围的申请报告，包括以下内容：

　　(1)办矿理由及简要论证；

　　(2)地质工作概况；

　　(3)矿产资源开发利用初步方案，包括以下内容：

　　拟申请开采矿产资源范围、矿种、位置；拟申请开采矿产资源储量、质量及其可靠程度；拟建矿山生产规模、服务年限、矿产资源综合开发利用方案；当申请范围为整体矿床中的一部分时，应说明与整体矿床的关系以及与矿区总体开发的衔接；并附申请开采的矿区范围图(以地质地形图或地质图为底图，有合适的比例尺，以国家直角坐标标定，各拐点之间以直线连接，以下所提及矿区范围图均相同要求) ；

　　(4)矿山建设投资安排及资金来源；

　　(5)其他需要说明的问题。

　　2. 与矿山建设相适应的地质报告

　　矿山企业应提交有资格的地勘单位编制的地质报告。国家出资勘查的，还应提交地质报告的审查批准书。开采零星分散矿产资源或只能用作普通建筑材料的砖瓦砂石、粘土的，应提交相应的地质资料。

　　3. 探矿权人申请办矿的，应出具该区域的勘查许可证影印件；探矿权经转让取得

　　的，还应出具转让审批的有关文件。

　　4. 划定矿区范围申请书。

　　非企业探矿权人申请划定矿区范围的还应提交如下资料：

　　1. 企业名称预核准登记通知书

　　2. 拟申请设立的法人企业的情况（主要内容包括：企业组织形式，企业性质，投资人情况，出资方式，出资额等）；

　　3. 探矿权人将探矿权转让给新设立的法人企业的承诺书。

　　(三) 划定矿区范围

　　国土资源部在收到申请人报送的申请资料后，应对申请的矿区范围内是否存在矿业权交叉重复情况以及矿产资源开发利用初步方案等进行审查。省级采矿登记主管部门应协助国土资源部对上述情况进行调查，并出具正式书面调查意见。

　　国土资源部在划定矿区范围时，应依据以下原则确定：

　　1. 对矿产资源开发实行统一规划、合理布局、合理开采和综合利用；

　　2. 矿山建设规模、服务年限要与申请开采的储量相适应；

　　3. 矿山建设体现规模生产、集约化经营的方针；

　　4. 保护已有探矿权、采矿权人利益。申请人申请划定的矿区范围，其地面投影或地表塌陷区与已设立探矿权、采矿权的区块范围、矿区范围重叠或有其他影响的，采矿登记管理机关在审批矿区范围时应以不影响已有的探矿权人或采矿权人权益为原则。一个矿山原则上只能审批一个采矿主体。不能违法重叠和交叉设置采矿权。

　　审批意见应包括下列主要内容：

　　1．同意开采的矿种、储量及矿区地理位置；

　　2．以国家标准坐标标定的矿区范围(标明坐标的拐点数及开采深度) ；

　　3．对矿产资源综合开发利用的意见和要求(包括矿山建设规模、矿山预计服务年限、矿产资源开发综合利用、综合回收等方面的要求) ；

　　4．矿区范围预留期限；

　　5．其他需要说明的问题。

　　审批意见须及时送申请人，抄送有关地质矿产主管部门、地方人民政府、其他有关主管部门等。

　　(四) 矿区范围预留期限

　　矿区范围划定后各级采矿登记管理机关在该区域不再受理新的采矿权申请。矿区范围预留期：大型矿山不得超过3年，中型矿山不得超过2年，小型矿山不得超过1年。

　　二、矿区范围划定后，申请人应做的主要工作

　　矿区范围划定后，申请人应在矿区范围预留期内编制矿产资源开发利用方案，办理矿山建设项目的立项和企业设立手续；并

　　申请由国家出资探明矿产地的采矿权的，须由合法的评估机构对采矿权价款进行评估，评估结果由国务院地质矿产主管部门确认。采矿权价款经确认后，申请人应按照有关规定进行采矿权价款的处置。

　　非企业探矿权人还应按照有关规定办理法人企业设立手续，并依照承诺，到勘查登记管理机关办理探矿权转让手续。

　　矿区范围划定后，采矿权申请人，应每半年向采矿登记管理机关通报矿山建设项目和企业设立的有关进展情况。采矿权申请人逾期不办理采矿登记手续、未领取采矿许可证的，视为自动放弃采矿权申请，矿区范围不予保留，采矿登记管理机关可以在该矿区范围内受理其他采矿权的申请。

　　三、采矿登记

　　(一) 采矿登记申请

　　采矿权申请人应按国土资源部采矿权登记审批权限，将矿区范围申请资料报国土资源部进行审查。

　　(二) 应提交的申请资料

　　1．采矿权申请登记书；

　　2．以地质地形图或地质图为底图的矿区范围图(图名为矿区范围图，以国家直角坐标拐点标定，有合适的比例尺，并附坐标表，矿区范围要标明拐点号并用标记明显的直线连成封闭多边形) ；

　　3．有设计资格的单位按照《〈矿产资源开发利用方案〉编写内容要求》编制的《矿

　　产资源开发利用方案》。

　　4．法人营业执照，外商投资企业还应提交外商投资批准书；

　　5．具有与矿山建设规模相适应的资金、技术和设备条件的证明材料；

　　6．申请由国家出资探明矿产地的采矿权的，还应报采矿权价款评估、确认及处置的有关资料；

　　7．环境影响报告及环保部门的审批意见。

　　8．安全生产监督管理部门的矿山建设安全设施设计审查批准意见书。

　　9．划定矿区范围批复。

　　10．储量评审报告及批准文件。

　　11．申请海域采砂的，还应提交海域使用证、海域使用论证报告。

　　12．非企业型探矿权人设立企业申请采矿权的还应提交包括有关探矿权转让批准文件。

　　(三) 审批

　　国土资源部在收到采矿权申请人报送的采矿登记申请资料并确认受理后，应组织对其《矿产资源开发利用方案》进行审查，根据审查意见，采矿权申请人应对《矿产资源开发利用方案》进行修改或补充。

　　国土资源部做出审批决定后，同意登记的，应通知采矿权申请人交纳有关费用后，颁发采矿许可证；不同意登记的，书面说明理由，将申请登记资料退回。

　　（四）通知和公告

　　国土资源部在颁发采矿许可证后，应通知矿区范围所在地的县级人民政府对矿区范围予以公告。县级人民政府应当自收到通知之日起90日内予以公告，并可根据采矿权人的申请，组织埋设界桩或者设置地面标志。

　　四、采矿权的变更、延续和注销登记

　　（一）采矿权变更登记

　　在采矿许可证有效期内，有下列情况之一的，应向原登记管理机关申请办理变更登记：

　　1．变更矿区范围；

　　2．变更开采主矿种；

　　3．变更开采方式；

　　4．变更矿山企业名称；

　　应提交的申请资料：

　　1．采矿权变更申请登记书；

　　2．原采矿许可证正、副本；

　　3．法定采矿权人的义务履行情况证明材料；

　　4．变更矿区范围的，如资源量变动较大，应对原《矿产资源开发利用方案》进行修改，并报登记机关审查批准。申请缩小矿区范围的，一般应提交划出范围开采状况报告、储量情况和有关劳动安全、水土保持、土地复垦和环境保护工作情况，并提交变更后的矿区范围图。变更扩大矿区范围的，应申请划定矿区范围，并提交变更后的矿区范围图。变更开采主矿种和开采方式的，应提交相应的《矿产资源开发利用方案》及矿区范围图。变更企业名称的，应提交有关批准文件和变更后的法人营业执照。

　　采矿登记管理机关做出审查决定后，同意登记的，采矿登记管理机关通知采矿权申请人交纳有关费用后，换发采矿许可证，有效期截止年度应与原采矿许可证一致；不同意登记的，说明理由，将申请登记资料退回。

　　（二）采矿权延续登记

　　采矿许可证有效期满，需要继续采矿的，采矿权人应在有效期期满前的30日内，向原登记管理机关提出申请，逾期不办理延续登记手续的，采矿许可证自行废止。

　　应提交的资料：

　　1．采矿权延续申请登记书；

　　2．原采矿许可证正、副本；

　　3．法定采矿权人的义务履行情况证明材料；

　　采矿登记管理机关做出审查决定后，同意登记的，采矿登记管理机关通知采矿权申请人交纳有关费用后，换发采矿许可证；不同意登记的，说明理由，将申请登记资料退回。

　　（三）采矿权注销登记

　　采矿权人在采矿许可证有效期内或者有效期届满，停办、关闭矿山的，应当自决定停办或者关闭矿山之日起30日内，向原发证机关申请办理采矿许可证注销登记手续。

　　应提交的资料：

　　1．采矿权注销申请登记书；

　　2．矿区范围图；

　　3．闭坑地质报告及批准文件；

　　4．有关地质资料汇交证明；

　　5．关闭矿山报告（包括矿山开采现状，地质储量情况，有关劳动安全、水土保持、土地复垦和环境保护工作情况，相关费用缴纳情况等）；

　　6．关于关闭矿山报告中提及的有关劳动安全、水土保持、土地复垦和环境保护工作及相关费用缴纳完成情况的证明材料；

　　7．原采矿许可证正、副本；

　　8．法定采矿权人的义务履行情况证明材料；

　　采矿登记管理机关做出审查决定后，同意登记的，采矿登记管理机关下发注销批准文件；不同意登记的，说明理由，将申请登记资料退回。

　　食品经营许可证怎么办