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经审查核准申报材料符合规定的出具《药品生产许可证》变更内容核准通知书并在《药品生产许可证》副本记录变更内容和时间,更换《药品生产许可证》正本。《药品生产许可证》变更申请表《药品生产许可证》变更(变更生产范围、生产地址、企业负责人许可事项)。变更生产范围和生产地址经现场检查符合要求的,变更企业负责人或实际生产地址未变仅变更街(路)门牌号的经审查申报材料符合规定的,予以核发《药品生产许可证》变更内容核准通知书并在《药品生产许可证》副本记录变更内容和时间,更换《药品生产许可证》正本。


  1、《药品生产许可证》变更(变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址登记事项) Q30103

  主办部门: 省食品药品监管局

  项目类型: 前审后批件

  审批和收费依据: 《药品生产监督管理办法》、《药品管理法实施条例》第四条

  审报条件:

  1、药品生产企业变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址等登记事项的,应在工商行政部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;

  2、《药品生产许可证》登记事项应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

  审批程序:

  1、申请人向市食品药品监督管理局提交《药品生产许可证变更申请表》,并附相关材料。申报材料符合要求的,市食品药品监督管理局签署意见后报省政务大厅食品药品监督管理局窗口。

  2、受理:申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的,予以受理,出具《受理通知书》;申请材料不齐全的或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》;不予以受理的出具《不予受理通知书》;

  3、核准:经审查核准申报材料符合规定的出具《药品生产许可证》变更内容核准通知书并在《药品生产许可证》副本记录变更内容和时间,更换《药品生产许可证》正本。

  申报材料目录: 《药品生产许可证》正本和副本原件;《药品生产许可证变更申请表》;并附以下材料:(1)、变更企业名称和企业类型:(a)工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书和变更的《营业执照》副本复印件;(b)企业上级主管部门的更名(或转制)批复文件或公司董事会全体成员签字的决议;(c)涉及资产或股本转让的应有有关部门的批复文件或公司董事会(股东大会或职工代表大会)全体成员签字的决议和资产转让(或兼并)协议。(2)、变更法定代表人:(a)已变更的《营业执照》副本复印件;(b)新任法定代表人履历表及学历证明复印件;(c)企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。(3)、变更注册地址:(a)已变更的《营业执照》副本复印件;(b)有关部门对街(路)门牌号核准文件复印件。(4)、以上材料统一用A4纸打印复印;(5)、以上材料均需加盖企业公章。

  承诺时限: 15天

  收费标准: 省食品药品监管局:不收费

  数量限制: 附件:《药品生产许可证》变更申请表《药品生产许可证》变更(变更生产范围、生产地址、企业负责人许可事项)

  流程(项目)编号: Q30104

  主办部门: 省食品药品监管局

  项目类型: 前审后批件

  审批和收费依据: 《药品生产监督管理办法》

  《药品管理法实施条例》第四条

  审报条件: 药品生产企业变更生产范围、生产地址、企业负责人许可事项的,应在许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准不得擅自变更许可事项。

  审批程序:

  1、申请人向市食品药品监督管理局提交《药品生产许可证变更申请表》,并附相关材料。申报材料符合要求的,市食品药品监督管理局签署意见后报省政务大厅食品药品监督管理局窗口。

  2、受理:申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的,予以受理,出具《受理通知书》;申请材料不齐全的或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》;不予以受理的出具《不予受理通知书》;

  3、现场检查:变更生产范围和生产地址的经审查申报材料符合规定的,参照《药品管理法》第八条要求组织现场检查;仅变更企业负责人的或实际生产地址未变化仅变更街(路)门牌号的经审查申报材料符合规定的,予以批准;

  4、批准:变更生产范围和生产地址经现场检查符合要求的,变更企业负责人或实际生产地址未变仅变更街(路)门牌号的经审查申报材料符合规定的,予以核发《药品生产许可证》变更内容核准通知书并在《药品生产许可证》副本记录变更内容和时间,更换《药品生产许可证》正本;

  5、药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记变更手续;

  6、《药品生产许可证》登记事项和许可事项同时发生变化的,按照变更项目申报材料的要求,可一并提出变更申请。

  申报材料目录: 《药品生产许可证变更申请表》;并附以下相关材料:(1)、实际生产地址未变仅变更街(路)门牌号的:有关部门对街(路)门牌号重新核准文件复印件;(2)、变更生产范围和生产地址:(a)新建厂址总平面布置图、仓储平面图;(b)新建车间工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;(c)拟生产范围的剂型、品种、质量标准及依据;(d)拟生产剂型及品种工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;


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